La disyuntiva de COFEPRIS con la industria médica

Las normas y las regulaciones en la industria siempre son necesarias, tienen un propósito y una intención clara, que es la de proteger al consumidor final y mantener una armonía de requisitos, enfocados en la calidad de un producto o servicio en específico.

Cada sector de la industria (automotriz, aeroespacial, médica, etc.) está sujeta a diferentes normas regulatorias según su giro, donde la ISO 9001 es la más común (comentada en varias ocasiones, en otras entregas de esta columna).

En México la entidad que regula a la industria médica, farmacéutica, alimentos y todo lo relacionado a la salud es COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), en la parte médica, la norma correspondiente es la NOM-241 (DOF – Diario Oficial de la Federación), Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos, siendo una norma implementada hace apenas 10 años.s

Recientemente la COFEPRIS publicó la nueva versión, misma que entrará en vigor en junio de este año. Para el lector que no esta familiarizado con este tema, se ha de preguntar: ¿qué tiene de relevante una norma que aplica a la industria medica? Son solo reglas y prácticas para asegurar la consistencia y eficacia de un producto. Si bien la intención siempre es buena, cuando dichas reglas ponen en riesgo la viabilidad financiera de una empresa y se convierte en un lastre económico, entonces la razón de fabricar un Dispositivo Médico pierde todo sentido. Es decir, si las regulaciones provocan un desgaste económico más allá del margen de maniobra de un negocio, este terminará por cerrar, no importa que tan noble y necesario sea ese producto, su manufactura ya no sería costeable.

La norma vigente sólo aplica a las empresas cuyos productos son manufacturados para distribución en el país. Sin embargo, el alcance de la nueva versión NOM-241, incluirá a aquellas empresas de la Industria Maquiladora y Manufacturera de Exportación, en palabras mas descriptivas, las empresas que fabrican Dispositivos Médicos que no entregan, ni distribuyen producto en el país (conformado por más 2000 compañías), que ahora también estarán sujetas al cumplimiento de esta norma y, de las cuales el 83% distribuye sus productos en Estados Unidos y resto entre Canadá, Europa y Asia.

Este nuevo requerimiento a inquietado a los directivos y representantes de este sector, pues la simple implicación de sujetar los procesos y Sistemas de Calidad a productos que no se han de vender en nuestro país, parece contradictorio.

Los profesionales de este sector industrial, y que trabajan directamente con los Sistemas de Calidad, han manifestado que cumplir con las normas medicas que están alineadas a estándares internacionales, no representan un problema, pues además de cumplir con el ISO 13485, (qué es el estándar mundialmente reconocido para  Dispositivos Médicos), también deben alinearse a los requerimientos de la norma 21 CFR 820, requerida por la FDA – Administración de Alimentos y Medicamentos (el equivalente de COFEPRIS en Estados Unidos) entre otras.

Pero, varios de los requisitos de la nueva versión hacen inviable la aplicación de la norma, no solo por la forma (que se parece más a los requerimientos farmacéuticos) sino también en lo económico. Por ejemplo, la normativa cuenta con requerimientos para la retención de muestras físicas de materia prima y también de producto final, requisitos nada problemáticos en el sector farmacéutico, pero si gran impacto en la industria médica. Hacer un cálculo financiero de esto, sería algo titánico.

Considerando el gran impacto que se aproxima por la nueva normativa, la reacción de las empresas medicas no se ha hecho esperar, por lo que se han formado alianzas en el gremio, apoyadas y soportadas por INDEX Consejo Nacional de la industria Maquiladora y Manufacturera de Exportación A.C. (index.org.mx) a través de su presidente Luis Hernández, en conjunto con otros organismos como la IACRC y AdvaMed (quienes estiman que el impacto para este sector ronda los 200 millones de dólares) con la intención de gestionar un dialogo con los representante de COFEPRIS y buscar acuerdos que permitan que la normativa sea revisada y/o ajustada para no afectar al sector de la Industria Médica.

Con todo lo anterior, la COFEPRIS enfrenta una disyuntiva muy grande, si la norma se mantiene sin cambios y se exige su cumplimiento tal cual está escrito, entonces las empresas manufactureras de exportación iniciaran una migración en masa hacia otros mercados (sin descartar un alud de amparos), provocando la perdida de miles de empleos y mandando una señal de alerta hacia otro tipo de industrias, que precisamente quieren moverse de Asia hacia México con la estrategia conocida como “nearshoring”. Además, la COFEPRIS se estaría alejando de un proyecto de intención de alto impacto…, el cual es formar parte de una alianza de elite, con el El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), integrada por cinco países: EE.UU., Canadá, Brasil, Japón y Australia.

En conclusión, se tiene la expectativa de que el dialogo iniciado por el conglomerado industrial médico del país, con la COFEPRIS, se resuelva en buenos términos y que la norma sea modificada para ser el detonante que impulse a la eficacia de los sistemas de calidad y se armonice con las normas reguladoras internacionales.

CRÓNICAS DEL ELEFANTE BLANCO.

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Cesar Rios Hernández

Cesar Ríos

Ingeniero Industrial, egresado del instituto tecnológico de Ciudad Juárez, Chihuahua, norteño de sangre sureña. Miembro de la ASQ Asociación Americana de Calidad. Labora en la Industria Maquiladora...